Vragen en antwoorden:

Wat kenmerkt een generiek geneesmiddel?

Een generiek geneesmiddel is in wezen identiek aan een toegelaten geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel’). Het bevat dezelfde werkzame stof en wordt voor dezelfde aandoeningen gebruikt, maar kan qua naam, uiterlijk of verpakking verschillen.

Werkt een generiek geneesmiddel net zo goed als een merkgeneesmiddel?

Ja, wat kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid betreft, zijn generieke geneesmiddelen gelijk aan merkgeneesmiddelen. Generieke geneesmiddelen bevatten dezelfde werkzame stof als merkgeneesmiddelen en hebben hetzelfde therapeutische effect. Ze mogen alleen worden verkocht als ze aan dezelfde kwaliteitscriteria voldoen als het merkgeneesmiddel. Het belangrijkste verschil tussen generieke en merkgeneesmiddelen is de prijs, aangezien ze vaak goedkoper zijn dan merkgeneesmiddelen. Dit komt doordat fabrikanten van generieke geneesmiddelen niet verplicht zijn om onderzoek en ontwikkeling of marketing van het product te doen. Aan de andere kant kunnen generieke geneesmiddelen verschillen van merkgeneesmiddelen wat betreft vorm, grootte, kleur, verpakking of hulpstoffen. Deze verschillen hebben geen invloed op de werking of veiligheid van het geneesmiddel.

Waarom worden generieke geneesmiddelen als gelijkwaardig aan originele geneesmiddelen beschouwd?

Generieke geneesmiddelen bevatten dezelfde werkzame stof als het originele geneesmiddel en worden aan strenge goedkeuringsprocedures onderworpen. Ze moeten „bio-equivalent“ zijn, wat betekent dat ze in het lichaam op dezelfde manier werken.

Wat betekent ‘bio-equivalentie’?

Bio-equivalentie garandeert dat generieke geneesmiddelen en originele producten, bij toediening in dezelfde dosis, dezelfde snelheid en mate van beschikbaarheid van de werkzame stof in het lichaam hebben.

Hoe waarborgt de EU de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen?

In de EU worden alle geneesmiddelen aan strenge beoordelingen door de autoriteiten onderworpen om hoge normen op het gebied van veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid te waarborgen. Deze tests gelden zowel voor generieke als voor originele geneesmiddelen.

Zijn er veiligheidsmaatregelen voor generieke geneesmiddelen?

Ja, fabrieken waar generieke geneesmiddelen worden geproduceerd, houden zich aan de normen voor goede productiepraktijken (GMP). Fabrikanten houden hun producten ook in de gaten op bijwerkingen, net als bij originele geneesmiddelen.

Welke voordelen bieden generieke geneesmiddelen voor patiënten en de zorgbegroting?

Generieke geneesmiddelen bieden patiënten niet alleen kwaliteit en veiligheid, maar ook aanzienlijke kostenbesparingen, vaak tussen de 20 en 90 procent. Deze besparingen kunnen opnieuw worden geïnvesteerd in de gezondheidszorg, bijvoorbeeld in dure behandelingen.

Op welke gebieden worden generieke geneesmiddelen vaak gebruikt?

Generieke geneesmiddelen worden op grote schaal gebruikt voor verschillende aandoeningen, waaronder:

• • Kanker

• • Astma

• • De ziekte van Parkinson

• • Diabetes

• • Depressie

• • Hoog cholesterolgehalte

• • Hoge bloeddruk

• • Allergieën

• • de ziekte van Alzheimer

• • Osteoporose

• • Virale infectie

• • Bacteriële infectie

• • Migraine

• • hiv/aids

• • Ontsteking

• • Huidziekte

• • Anticonceptiemiddelen

En nog veel meer, waardoor kwaliteitszorg tegen lagere kosten wordt gegarandeerd.

Hoe lang geldt de octrooibescherming voor geneesmiddelen in de EU?

De octrooibescherming in de EU geldt doorgaans voor een periode van 20 jaar, met de mogelijkheid tot verlenging via aanvullende beschermingscertificaten (SPC’s). Generieke geneesmiddelen komen op de markt nadat het octrooi is verlopen.

Kan een geneesmiddel onder meerdere octrooien vallen?

Ja, farmaceutische producten kunnen talrijke octrooien hebben, waaronder octrooien voor nieuwe toepassingen of samenstellingen, waardoor de marktbescherming kan worden verlengd.

Wat is „gegevensexclusiviteit“?

Gegevensbescherming biedt fabrikanten compensatie wanneer de octrooibescherming in bepaalde landen ontoereikend is. Gedurende deze periode mogen fabrikanten van generieke geneesmiddelen geen vergunning voor het in de handel brengen aanvragen.

Hoe snel hebben patiënten toegang tot generieke geneesmiddelen nadat het octrooi is verlopen?

De registratie van een generiek geneesmiddel duurt doorgaans 1 tot 2 jaar, maar verschillende factoren kunnen tot langere vertragingen leiden, zoals prijs- en vergoedingsprocedures.

Gebruiken fabrikanten van generieke geneesmiddelen gegevens van de originele producten?

Nee, bij aanvragen voor generieke geneesmiddelen is sprake van onafhankelijk onderzoek en ontwikkeling, waarbij aan de EU-eisen moet worden voldaan en de bio-equivalentie moet worden aangetoond. De veiligheid en werkzaamheid worden getoetst aan de gegevens van het originele product.

Waarom zijn generieke geneesmiddelen goedkoper dan merkgeneesmiddelen?

Generieke geneesmiddelen zijn goedkoper dan merkgeneesmiddelen omdat er geen kosten hoeven te worden gemaakt voor onderzoek, ontwikkeling, testen en marketing, zoals de oorspronkelijke farmaceutische bedrijven die wel moesten dragen. Generieke geneesmiddelen bevatten dezelfde werkzame stoffen en hebben dezelfde werking als de merkgeneesmiddelen, maar ze mogen worden geproduceerd en verkocht nadat het octrooi of de exclusiviteitsrechten van het oorspronkelijke geneesmiddel zijn verlopen. Dit zorgt voor meer concurrentie en lagere prijzen voor de consument. Volgens de FDA kunnen generieke geneesmiddelen 80–85% minder kosten dan hun merkgeneesmiddelen.

Referenties

1. Generieke geneesmiddelen: vragen en antwoorden [FDA]

2. Generieke geneesmiddelen versus merkgeneesmiddelen [ healthdirect]

3. Een vergelijking tussen merkgeneesmiddelen en generieke geneesmiddelen [US Pharmacist]

4. Generiek geneesmiddel [Wikipedia]