Вопросы и ответы:

Что отличает дженерики?

Дженерик по сути идентичен зарегистрированному лекарственному средству («референтному препарату»). Он содержит тот же действующий компонент и применяется для лечения тех же заболеваний, но может отличаться по названию, внешнему виду или упаковке.

Действуют ли дженерики так же, как брендовые лекарства?

Да, с точки зрения качества, безопасности и эффективности дженерики не отличаются от брендовых лекарств. Дженерики содержат тот же активный компонент, что и брендовые лекарства, и оказывают такое же терапевтическое действие. Их можно продавать только в том случае, если они соответствуют тем же критериям качества, что и их брендовые аналоги. Основное отличие между дженериками и брендовыми лекарствами заключается в цене, так как дженерики часто стоят дешевле брендовых лекарств. Это связано с тем, что производители дженериков не обязаны заниматься исследованиями и разработками или маркетингом продукта. С другой стороны, дженерики могут отличаться от брендовых лекарств по форме, размеру, цвету, упаковке или вспомогательным веществам. Эти различия не влияют на эффективность или безопасность лекарства.

Почему дженерики считаются равноценными оригинальным лекарствам?

Дженерики содержат тот же действующий компонент, что и оригинальные препараты, и проходят строгий процесс регистрации. Они должны быть «биоэквивалентными», то есть действовать в организме точно так же.

Что означает термин «биоэквивалентность»?

Биоэквивалентность гарантирует, что при приеме в одинаковой дозе дженерики и оригинальные препараты обеспечивают одинаковую скорость и степень усвоения действующего вещества в организме.

Как ЕС обеспечивает качество, безопасность и эффективность лекарственных средств?

В ЕС все лекарственные средства проходят тщательную оценку со стороны компетентных органов с целью обеспечения высоких стандартов безопасности, качества и эффективности. Эти проверки распространяются как на дженерики, так и на оригинальные лекарственные средства.

Существуют ли меры безопасности в отношении дженериков?

Да, предприятия по производству дженериков соблюдают стандарты надлежащей производственной практики (GMP). Производители также отслеживают побочные эффекты своих препаратов, точно так же, как и в случае с оригинальными лекарствами.

Какие преимущества дают дженерики пациентам и бюджетам здравоохранения?

Дженерики не только обеспечивают пациентам высокое качество и безопасность, но и позволяют существенно сократить расходы — зачастую на 20–90 %. Эти сэкономленные средства можно реинвестировать в систему здравоохранения для финансирования дорогостоящих методов лечения.

В каких областях чаще всего применяются дженерики?

Дженерики широко применяются при лечении различных заболеваний, в том числе:

• • Рак

• • Астма

• • болезнь Паркинсона

• • Диабет

• • Депрессия

• • Повышенный уровень холестерина

• • Повышенное кровяное давление

• • Аллергия

• • Болезнь Альцгеймера

• • Остеопороз

• • Вирусная инфекция

• • Бактериальная инфекция

• • Мигрень

• • ВИЧ/СПИД

• • Воспаление

• • Кожное заболевание

• • Контрацептивы

И многое другое, что позволяет обеспечить качественное медицинское обслуживание по более низким ценам.

Как долго действует патентная защита на лекарственные препараты в ЕС?

Срок действия патентной защиты в ЕС обычно составляет 20 лет, с возможностью продления посредством дополнительных сертификатов защиты (SPC). Дженерики появляются на рынке после истечения срока действия патента.

Может ли лекарственное средство быть защищено несколькими патентами?

Да, фармацевтические препараты могут иметь множество патентов, в том числе на новые способы применения или рецептуры, что позволяет продлить срок защиты на рынке.

Что такое «эксклюзивность данных»?

Эксклюзивность данных обеспечивает компенсацию производителям в случаях, когда в некоторых странах патентная защита является недостаточной. В течение этого периода производителям дженериков запрещено подавать заявки на получение разрешения на продажу.

Как быстро пациенты могут получить доступ к дженерикам после истечения срока действия патента?

Регистрация дженерика обычно занимает от 1 до 2 лет, однако различные факторы, такие как процедуры ценообразования и возмещения расходов, могут привести к значительным задержкам.

Используют ли производители дженериков данные об оригинальных препаратах?

Нет, подача заявки на регистрацию дженерика предполагает проведение независимых научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ, соблюдение требований ЕС и подтверждение биоэквивалентности. Данные о безопасности и эффективности сопоставляются с данными по оригинальному препарату.

Почему дженерики дешевле брендовых лекарств?

Дженерики дешевле брендовых лекарств, поскольку при их производстве не требуется покрывать расходы на исследования, разработку, испытания и маркетинг, которые несли производители оригинальных препаратов. Дженерики содержат те же активные ингредиенты и оказывают такое же действие, как и брендовые лекарства, но их производство и продажа допускаются после истечения срока действия патента или прав эксклюзивности оригинального препарата. Это способствует усилению конкуренции и снижению цен для потребителей. По данным FDA, дженерики могут стоить на 80–85 % дешевле, чем их брендовые аналоги.

Ссылки

1. Дженерики: вопросы и ответы [FDA]

2. Дженерики и брендовые лекарства [ healthdirect]

3. Обсуждение брендовых и дженериковых лекарств [US Pharmacist]

4. Дженерик [Википедия]